Изследвания

Моля, запознайте се с протоколите от проведени изследвания на продуктите от серията ЕЛИКСИР.

Пловдивски университет "Паисий Хилендарски"
Протокол за извършен фитохимичиен анализ на етанолен билков екстракт за укрепване на организма, Февруари 2004 г, Пловдив

Национална Ветеринарно-медицинска служба. Централна лаборатория за ветеринарно-санитарна експертиза и екология - София
Протокол, Юни 1996 г.

Диспансер по белодробни болести болести - Русе
Протокол № 1 от проведеното проучване на билкови тинктури в комплексното лечение на болни с хроничен бронхит в стадий на обостряне
Протокол № 2 относно клинично проучване на билкова тинктура - еликсир 27 използвана като помощно средство при болни с астматични и спастични заболявания на дихателната система
Протокол №3 относно клинично проучване на еликсир 26 използван като помощно средство към основното лечение на фарингити, фаринготрахеити и други възпалителни заболявания на горните дихателни пътища

Държавна белодробна болница - Русе
Протокол № 4 относно четиримесечно проучване на ЕЛИКСИР 11ползван като помощно средство при туберкулозни хора, Ноември 1996 г., Русе

Специализирана болница за активно лечение на белодробни болести - Троян
Протокол №5 относно проучване на действието на ЕЛИКСИР ползван като допълнително средство при лечение на болни с белодробна туберкулоза, 3-ти етап, Януари 2003 г., Троян

Софийски Университет "Свети Климент Охридски", Биологичен факултет
Научен отчет върху предварително изследване на антихерпесна активност на билкови екстракти от серията ЕЛИКСИР, Февруари 2002 г., София

Медицински Факултет - ВМИ, София, Катедра по акушерство и гинекология
Протокол за клинично изпитване на препарат ЕЛИКСИР за лечение на бактериална вагиноза, Април 1996 г., София

Висш Военномедицински Институт, София, Катедра Вирусология
Лонгитюдно изследване на ефекта на българските билкови екстракти върху 11 пациента с HIV-инфекция

ВЪВЕДЕНИЕ
Известно е, че вирусът на ХИВ (HIV) разрушава главно имунната система на заразения организъм, като уврежда общото му състояние (намалена работоспособност, стигаща до адинамия, загуба на телесна маса, апетит, сън и т.н.), което може да бъде установено посредством специфични имунни показатели и конкретни клинични изследвания. Изследването на тези параметри е от важно диагностично и прогностично значение за първичната клинична картина на СПИН при безсимптомен ХИВ-носи- тел. Регистрирането на неблагоприятно редуване на такива показатели дава възможност за навременно въздействие върху имунитета и общото здравословно състояние и за отдалечаване от началната точка на синдрома, както и за подобряване на качеството на живот. Освен приетата тройна комбинация на антиретрови- рални препарати като терапевтичен стандарт, бе показано наличието на благотворно влияние и запазване на безсимптомния период на ХИВ-инфекцията с помощта на природни средства, които оказват благотворно влияние върху засегнатата имунна система и удължават асимптомния период.
МАТЕРИАЛ И МЕТОДИ
Използвахме Еликсир-9 — комбинация от водно-етанолови екстракти от български билки. Еликсир-9 е произведен от „Св. Никола“ ЕООД, София, и е регистриран като хранителна добавка.
В продължение на 2 до 5 години ние лекувахме 11 ХИВ-позитивни пациенти на различна възраст и в различна фаза на болестта. Проведохме клинично и имунологично наблюдение.

КЛИНИЧНОТО НАБЛЮДЕНИЕ беше извършено въз основа на следните критерии. Субективни: общо здравословно състояние, работоспособност, оплаквания, апетит и сън. Обективни: телесна маса и клинична патология.
Клиничните картини на пациентите преди лечението бяха:
Пациент 1. 25-годишен мъж, заразен с ХИВ от 6 години. Оплаквания: потиснато настроение, ниска работоспособност, слабост и депресивни мисли, влошени апетит и сън. Клинична патология: лимфоаденопатия, кандидоза, epidermophyton (микотично заболяване на кожата).
Пациент 2. 25-годишна жена, заразена от 6 години. Оплаквания: потиснато настроение, ниска работоспособност, силно главоболие, влошени апетит и сън. Клинична патология: лимфоаде- нопатия, кандидоза.
Пациент 3. 44-годишна жена, ХИВ-позитивна от 14 години. Оплаквания: потиснато настроение, ниска работоспособност, главоболие, слабост, липса на апетит, безсъние. Клинична патология: лимфоаденопатия, Херпес Зостер вирус, гастро-ентеро- колит, кандидоза, Moniliasis. Загуба на телесна маса >10%.
Пациент 4. 14-годишно момче, заразено от 7 години. Оплаквания: отпадналост, влошени апетит и сън. Клинична патология: хемофилия, Хепатит С вирус, пневмония. Загуба на телесна маса >10%.
Пациент 5. 29-годишен мъж, заразен от 5 години. Оплаквания: потиснато настроение, ниска работоспособност, слабост и депресивни мисли, влошен сън. Клинична патология: лимфоаденопатия , бронхит, диария.
Пациент 6. 22-годишен мъж, заразен от 4 години. Оплаквания за умора, отпадналост, депресивни мисли, безсъние и липса на апетит. Клинична патология: лимфоаденопатия, бронхит, кандидоза. Загуба на телесна маса >10%.
Пациент 7. 28-годишна жена, заразена от 6 години. Оплаквания: липса на самочувствие, депресия, пълна загуба на работоспособността, липса на апетит, лош сън. Клинична патология: изключително влошено общо здравословно състояние, ТВС на трахео-бронхиалните лимфни възли, обобщена лимфоаденопатия. Загуба на телесна маса >10%.
Пациент 8. 6-годишно момче, родено от ХИВ-позитивна майка. Много влошено общо здравословно състояние, пневмония, обобщена лимфоаденопатия. Загуба на телесна маса >10%.
Пациент 9. 33-годишен мъж, заразен от 3 години. Оплаквания: чувства се много болен, няма сила да ходи самостоятелно, липса на всякаква работоспособност, нарушен сън с кошмари, пълна липса на апетит. Клинична патология: изключително влошено здравословно състояние, туберкулоза, пневмония.
Пациент 10. 32-годишна жена, заразена от 3 години. Оплаквания: понижено самочувствие, намалена работоспособност, слабост, главоболие. Клинична патология: засегнато общо здравословно състояние, лимфоаденопатия. Загуба на телесна маса >10%.
Пациент 11. 48-годишен мъж, заразен от 15 години. Оплаквания: влошено самочувствие, необщителен, депресиран, изплашен, страда от влошени сън и апетит. Клинична патология: засегнато общо здравословно състояние, обобщена лимфоаденопатия. Умерена загуба на телесна маса < 10%.
ИМУНОЛОГИЧНОТО НАБЛЮДЕНИЕ на пациентите бе направено въз основа на абсолютния брой CD4+ клетки в кръвта на периферната кръвоносна система на 6-месечни интервали.
Пет пациенти (№ 1, 2, 3, 4 и 5) бяха лекувани само с Еликсир- 9 в продължение на 3 години. След 3 години двама от тях (№ 1 и 2) продължиха с Еликсир-9 още 2 години, а един пациент (№ 5) продължи с Еликсир-9 още една година. Двама пациенти (№ 3 и 4) продължиха лечението с антиретровирална терапия в комбинация с Еликсир-9; лекувахме пациент № 2 още 2 години, а пациент № 4 още една година.
Наблюдавахме 6 ХИВ-позитивни пациенти (двама с асимптомна и четирима със симптомна ХИВ-инфекция) в продължение на 2 години. Двама асимптомни пациенти (№ 6 и 10) бяха лекувани само с Еликсир-9, четири симптомни пациенти (№ 7, 8, 9 и 11) — с антиретровирална терапия в комбинация с Еликсир-9. 

РЕЗУЛТАТИ
Пет пациенти: 4 асимптомни (№ 1, 2, 4 и 5) и 1 симптомен — № 3, бяха лекувани само с Еликсир-9 в продължение на 3 години. След 3 години на трима от тях (№ 1, 2 и 5) се подобри общото здравословно състояние и имунният статус, но двама от тях (№ 3—с постоянно ниско количество на абсолютния брой СD4+лимфоцити и няколко симптома, и № 4 — с няколко симптома) продължиха антиретровиралната терапия, комбинирана с Еликсир- 9. Пациенти № 1 и 2 продължиха само терапия с Еликсир-9 от две години насам, като през всичките 5 години те са в добро състояние. Един пациент (№ 5) продължи само с Еликсир-9 от една година насам, а от 4 години наблюдение до момента той също е в добро общо здравословно състояние.
Двама от наблюдаваните 6 пациенти през последните 2 години (№ 6 и 10 с асимптомна ХИВ-инфекция, лекувани само с Еликсир-9) са в добро общо здравословно състояние и клинично здраве.
Трима от пациентите (№ 7, 8 и 9) със симптомна ХИВ-инфекция, лекувани с антиретровирална терапия в комбинация с Еликсир-9, имат подобрение на общото здравословно състояние, клиничния и имунния статус, устояват по-добре на токсичните ефекти на ретровиралната терапия.
Само един пациент (№ 11), с най-дългата фаза на ХИВ-инфекция (15 години), остава без промени в имунния и клиничния статус, но има леко подобрение на общото здравословно състояние.
Всичките 11 пациенти са в добро общо здравословно състояние, с повишено настроение и повишена работоспособност. Клиничните симптоми на всичките 6 симптомни пациенти са намалели до минимум.
Имунологичното наблюдение е отразено в следната таблица. Тя показва увеличение и тенденция към запазване на постоянното ниво на количеството CD4+ лимфоцити.

Таблица 1

Количество CD4+ лимфоцити в ХИВ-позитивни пациенти, приемащи Еликсир-9

Пациент                                                            Месеци             
-------------------------------------------------------------------------------------------                    

                0             6             12           18           24           36           48           60

-------------------------------------------------------------------------------------------

1             494         66           499                        550         615         600         620

2             266         557         631                        500         555         580         585

3             172         180         146                        126         120         120         120

4             860         920         900                        730         770         700        

5             520         789         1090                      1000      980         1000     

6             430         463         566         590         620                                       

7             132         200         300         300         300                         

8             173         213         450         508         628                                       

9             77           291         435         466         513                                       

10           395         472         490         499         533                                       

11           184         178         190         190         190                                       

Всичките 6 пациенти, лекувани едновременно с антирет ровирални препарати и билкови екстракти, понасят по-лесно страничните ефекти на антиретровиралната терапия.

ИЗВОДИ

Нашата комбинация на български билкови екстракти показва значително подобрение на общото здравословно състояние на ХИВ-позитивни пациенти, наблюдавани в продължение на 2 до 5 години — стимулиране на имунната система, понижаване на токсичния ефект на антиретровиралната терапия и подобряване на качеството на живот.

Доц. д-р К. Мекушинов

* * *

Национален център по радиационна защита и радиобиология
Експертно заключение от изследвания в периода 1997-юни 2002г. на билкова тинктура за укрепване на организма ЕЛИКСИР, юни 2002 г.
От изследванията на билкова тинктура за укрепване на организма Еликсир-З
В периода януари 1997 г. — юни 2002 г. в НЦРЗР бяха извършени изследвания на билкова тинктура Еликсир-З
I.  В условията на външно гама облъчване на опитни животни, 1997 г.
II. В условията на гама облъчване (остро и фракционирано с ниски дози) при профилактично-терапевтична схема на приложение, 2000 г.
III. Върху молекулярно-биохимични, хематологични и цито- генетични промени в мишки при самостоятелно и комбинирано действие на цитостатик и гама облъчване, 2001 г.
IV. Разширено проучване на радиомодифициращия ефект върху наследствените структури в половите клетки на мишки при остро и фракционирано гама облъчване, 2002 г.
Проблемът за защита на човека от действието на редица увреждащи организма фактори, които не могат да бъдат избегнати, е актуален в целия свят. Една голяма част от тези вредни въздействия са резултат от клиничното приложение на йонизиращи лъчения и лекарствени препарати, други са резултат от съпътстващи човека фактори на околната среда. Химичните съединения, създадени за нуждите на радиопротекцията в повечето случаи се оказват непригодни за човека поради високата им токсичност. Поради това създаването на препарати от природни продукти и неоказващи токсично вляние върху организма, а същевременно модифициращи радиационните увреждания, има първостепенно значение. Във връзка с това интерес представлява произвежданият от фирма „Св. Никола“ ЕООД, София, билков препарат Еликсир-З.
Еликсир-З е спиртен извлек от билки. В билковата смес преобладават растителни дроги, които съдържат етерични масла, тритерпентинови киселини — урсолова и олеа- нова, витамините В , В2, В6, С, К, Е, РР, провитамин А и фенолните съединения от групите на фенолните киселини, флуороглуцинолови производни, флавоноиди и танини. Еликсир-З не е фототоксичен, не води до развитие на фоточувствителност, отличава се с отсъствие на токсичност и странични ефекти, има добра поносимост и е удобен за приложение.
По първите три теми е извършено комплексно изследване на радиомодифициращите възможности на тинктурата при сублетално остро и фракционирано облъчване на опитни животни. Проучени са и възможностите на препарата да модифицира промените, индуцирани от самостоятелното и комбинираното действие на цитостатика циклофосфамид и гама облъчване.
За оценка на модифициращите свойства са проведени молекулярно-биохимични, хематологични, имунологични и цитогенетични изследвания в соматични и полови клетки на мишки.
ОСНОВНИ РЕЗУЛТАТИ
(със съкращения)
I. Продължителното приемане на Еликсир-З с питейна вода (30—40 дни) не води до статистически значими разлики в общия брой ядро-съдържащи клетки в костния мозък, теглото и общата и специфична клетъчност на далака, както и в броя на левкоцитите и диференциалната левкоцитна формула.
В животните, приемали Еликсир-З, концентрацията на малоналдехида е по-ниска в сравнение с тази във виварийната контрола. По отношение на АОА се наблюдава статистически достоверно повишение в групата, тестувана с Еликсир-З. Следователно препаратът оказва положително въздействие върху антиокислителните процеси в организма на изследваните животни.
Наблюдава се значително стимулиране на спонтанния репаративен синтез в левкоцитите на животните, приемали Еликсир-З в сравнение с виварийната контрола (1,34 спрямо 0,92). Извънплановият ДНК синтез нараства при животните, третирани с Еликсир-З, до 1,46 спрямо 0,64 за виварийната контрола, което показва, че Еликсир-З стимулира репаративните възможности на клетката.
Еликсир-З повлиява положително върху функцията на неутрофилната популация, като стойностите за показателя фагоцитарна активност за виварийната контрола са 3,7 ± 0,12, а тези за третираните е Еликсир-З мишки е 4,33 ± 0,21.
Третирането само с Еликсир-З не води до повишаване на индуцираните аберации спрямо спонтанната честота в костномозъчни клетки.
В животните, приемали Еликсир-З, не се установяват реципрочни транслокации в половите клетки. Получените данни показват, че препаратът не проявява мутагенен ефект.
II.         Данните от проучването на антимутагенната активност на Еликсир-З по отношение на индуцираните от гама лъчи хромозомни аберации в костномозъчни клетки на мишки показват, че препаратът не проявява мутагенен ефект и не води до повишение на индуцираните аберации спрямо спонтанната честота. Както при остро, така и при фракционирано облъчване Еликсир-З показва добра защита на хромозомните структури в соматичните клетки. Данните от проучването на възможностите на Еликсир-З да протектира половите клетки показват, че препаратът намалява индуцирането на хромозомни транслокации в полови клетки.
Резултатите от проучването показват, че прилагането на Еликсир-З спомага за нормализация на установените нарушения в организма на експерименталните животни и снижава вероятността от развитие на някои късни последици от лъчевото въздействие, поради което прилагането му при групи от населението, ангажирани професионално в среда на йонизиращи лъчения, би имало важно значение.
III.        Установено е благоприятното действие на Еликсир-З при неговото продължително приемане върху отделните показатели, характеризиращи състоянието на хемопоезата на различни срокове след облъчването. Установено е намаляване тежестта на увреждането в хемопоетичните органи и периферната кръв при животните, на които е проведена профилактика с Еликсир-З преди въздействие с циклофосфамид (ЦФ) и гама облъчване. Има положително въздействие и върху антиокислителните процеси в кръвната плазма на животните, подложени на комбинирано въздействие с ЦФ и гама лъчи.
Тези резултати са от особен интерес, тъй като защитен ефект от билковите препарати спрямо действието на алкилиращи агенти не е известен.
IV.        Данните и резултатите от предишните проучвания показват добро повлияване на Еликсир-З върху хромозомните структури на половите клетки към действието на йонизиращите лъчения. Проведеното разширено проучване върху протективните свойства на Еликсир-З към остро и фракционирано радиационно въздействие върху полови клетки на мишки показва, че продължителното приемане само на Еликсир-З (8—11 седмици) не води до формиране на транслокационни промени. Установява се благоприятен ефект на билковия препарат върху степента на индуцираните от йонизиращото лъчение хромозомни транслокации.
Данните от проучването относно свойствата Еликсир-З да протектира наследствените структури в половите клетки е важно, с цел необходимостта от профилактика на организма към редица съпътстващи човека вредни фактори.
Билковият препарат Еликсир-З отговаря на основните изисквания за радиомодифициращи средства и може да се препоръча за профилактика на работещи в среда с повишен радиационен риск.
Начало на разработката: март 2001 г.      Завеждащ лаборатория

Край на разработката: юни 2002 г.        „Радиационна биохимия, хематология и       имунология“     към НЦРЗР:                                доц. д-р В. Тенчова, д.м.н.


Национален център по радиационна защита и радиобиология, Лаборатория "Радиационни измервания, вътрешна дозиметрия и експертизи"

Експертно заключение от направено изследване в периода 1989-2002г. на кинетиката на радиоактивен стронций в експериментални животни с приложение на ЕЛИКСИР 3

 Целта на проучването бе установяване на предполагаемите декорпорационни свойства на препарата при профилактичното му въвеждане в опитни животни и последвала остра интоксикация със стронций 85.
Получените резултати ни дават основание да направим следните изводи:
1.         Препаратът Еликсир-З при остра интоксикация е довел до по-бързо извеждане на радиоактивния стронций в интервала 0—72 часа с коефициент на защита 27+4%. Очевидно е, че става дума за влияние върху лабилната нефиксирана в депо активност.
2.         Видът на разтварящата среда — дестилирана или минерална вода — не е повлияла на въздействието на препарата.
3.         Поради сравнително ниския ефект Еликсир-З не може да се прилага при остра интоксикация с радиоактивен стронций.
4.         Препаратът е перспективен като профилактично средство при условия на пролонгирани ниски постъпления на радионуклеиди. Ако се приеме профилактично при пролонгирани ниски постъпления поради демонстрирания си добър ефект, в началните фази може да намери приложение.
От получените резултати от Националния център по радиационна защита и радиобиология — София, от изследванията в периода 1989—2002 г. можем да направим изводи, че Еликсир-З съдейства при профилактично приемане поради:
        своята нулева токсичност;
        букет от витамини и природни катализатори за по-бързо приемане от организма на природни продукти (урсолова и олеанова киселина);
        увеличаване на фагоцитарната и антиокислителната активност на организма;
        липса на мутагенно действие;
        липса на значими разлики в броя на ядро-съдържащи клетки в костния мозък, теглото и общата и специфична клетъчност на далака, както и в броя на левкоцитите и диференциалната левкоцитна формула;
        сведено до нула въздействие върху половите клетки при профилактичното му приемане.
Засега такава висока протекция на изследваните структури в половите клетки не е известна.

Отговорен изпълнител: н.с. I ст. Сл. Славов,
зав. лаборатория „Радиационен контрол и експертизи“
Директор: проф. Г. Василев, д.м.н. *


Научноекспериментално проучване върху ефекта на ЕЛИКСИРИ при патогенни коки - стафилококи
Сравнителен анализ на ефектите на основните широкоспектърни антибиотици и влияние на ЕЛИКСИР върху развитието на Staphylococcus aureus, Февруари 2004 г.

Частен стоматологичен кабинет на д-р Невена Стаматова
Протокол от проведените клинични изпитания на ЕЛИКСИР при възпалителни заболявания на пародонта, Януари 1997 г.